藥典4041 預灌封注射器活塞與套筒密封性檢測的重要性與應用

預灌封注射器作為現代醫療領域的重要給藥工具，其活塞與套筒的密封性能直接關系到藥品的安全性和療效的穩定性。活塞與套筒之間的密封性不足可能導致液體泄漏、劑量不準確，甚至引發藥品污染或失效的風險。因此，嚴格的密封性檢測成為確保預灌封注射器質量的關鍵環節。2025年版《中國藥典》4041預灌封注射器組件密封性檢查法詳細規定了活塞與套筒密封性檢查法，為行業提供了科學、規范的檢測標準。本文將圍繞該藥典內容中的第二法，深入探討活塞與套筒密封性檢測的重要性及其應用價值，以及使用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀的必要性。

活塞與套筒密封性檢測的必要性

預灌封注射器的活塞與套筒密封性是確保藥品在儲存、運輸和使用過程中不發生泄漏的核心保障。活塞作為注射器內部的關鍵組件，需在推桿受力時保持與套筒的緊密貼合，防止液體滲漏或外界污染物進入。若密封性不足，可能導致藥品失效或感染風險，嚴重威脅患者安全。此外，活塞與套筒的密封性能還直接影響注射器的操作順暢性和劑量精準性，是質量控制的重要指標。

為滿足藥典要求并確保檢測結果的準確性和一致性，采用專業的注射器密合性正壓測試儀（如三泉中石的ZY-6S）成為必要選擇。這類設備能夠模擬實際使用中的壓力條件，精確施加側向力和軸向力，全面驗證活塞與套筒的耐液體泄漏性能，為生產企業提供可靠的質量檢測手段。

活塞與套筒密封性檢查法的核心內容

根據藥典4041條款，活塞與套筒密封性檢查法（第二法）旨在評估推桿受壓時活塞與套筒的耐液體泄漏性能。以下從儀器裝置、檢查方法和操作要點三個方面進行解析。

儀器裝置

活塞與套筒密封性檢測需使用以下專用設備：

側向力施加裝置：用于對推桿施加0.25～3N的側向力，模擬實際使用中可能出現的偏轉情況，確保活塞在最大偏轉位置的密封性能。

軸向力施加裝置：通過活塞與套筒的相對運動，產生200kPa或300kPa的目標壓力，驗證密封性能在高壓力環境下的穩定性。

推薦儀器：三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，能夠精確控制側向力和軸向力，確保檢測結果的可靠性和可重復性。

輔助設備：壓力表用于監測注射器內部壓力，專用夾具用于固定注射器，確保測試過程中樣品穩定。

檢查方法

活塞與套筒密封性檢測的具體步驟如下：

樣品準備：將超過標示裝量的水抽入注射器，排出空氣后調節水量至標示裝量，確保測試介質符合要求。

壓力表連接：將注射器套筒的錐孔或針孔連接至壓力表，并封堵出口，確保壓力準確傳遞。

施加側向力：從垂直于推桿的角度施加側向力，力值根據藥典表1的規定選擇，使推桿定位于與軸向活塞成最大偏轉的位置。

施加軸向力：通過活塞與套筒的相對運動，施加軸向力，使注射器內部壓力達到200kPa或300kPa，并維持（30±5）秒。

泄漏檢查：在測試期間及結束后，檢查活塞處是否發生液體泄漏。允許密封圈之間出現液體，但不得有液體通過活塞滲出。

操作要點

為確保檢測結果的準確性，操作人員需注意以下事項：

壓力控制：嚴格按照表1規定的力值和壓力值操作，避免因壓力偏差導致檢測結果失真。

樣品固定：確保注射器在夾具中固定穩固，防止測試過程中因位移影響密封性。

環境條件：測試應在恒溫恒濕環境中進行，以消除外部因素對密封性能的干擾。

記錄規范：詳細記錄側向力值、軸向壓力、維持時間及泄漏情況，便于數據分析和質量追溯。

結語

預灌封注射器活塞與套筒密封性檢測是保障藥品質量和患者安全的重要環節。《中國藥典》（2025年版）4041 通過規范化的檢測方法，為這一過程提供了科學依據。采用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀這一專業設備，能夠高效驗證活塞與套筒的密封性能，為生產企業提供可靠的質量控制手段。