凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統。

凍干粉針劑

    由于冷凍干燥在低溫下進行，對于許多熱敏性的物質特別適用，例如蛋白質等不會發生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫藥行業得到了廣泛的應用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴，則外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶，藥品質量將不能保證。因此，在新版GMP指南中無菌藥品的內容中，第七十八條規定“在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度”。

    凍干粉針劑型做為輸液的一種包裝形式，屬于高風險產品，藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性進行評估。 實驗操作中,推薦使用濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發的凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S,通過測定凍干粉針劑包裝密閉系統中的真空度，考察膠塞與注射劑瓶是否密封或泄漏，又稱為凍干粉密封測試儀、負壓密合性測試儀、負壓密封儀、真空密封儀等。

凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S

   對凍干粉針劑進行真空密封性指標的測試，可運用濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發的“凍干粉密封測試儀MFY-05S”，可將真空環境抽至—90KPa，精度達到1級，且整個測試過程能夠實現抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，為用戶確保測試誤差的同時，又提高了工作效率，節約了人力資源。